ROMA – L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) e Gilead Sciences, la società biofarmaceutica che si occupa della ricerca e della commercializzazione delle terapie innovative, hanno raggiunto l’accordo per la rimborsabilità del farmaco Sovaldi (Sofosbuvir) per il trattamento dei pazienti affetti da epatite C.
L’accordo consentirà di trattare il più grande numero di pazienti in Europa. Secondo alcune stime il farmaco, di fatto, potrà essere assicurato ad oltre 30mila pazienti solo in Italia e ne è stata garantita la disponibilità nel più breve tempo possibile secondo progressivi criteri di appropriatezza specificati nel protocollo.
Preso atto della sua erogazione da parte del Servizio Sanitario Nazionale per i casi più gravi, la Casagit, attenendosi a quanto già previsto dalla Normativa vigente, non potrà intervenire nella spesa per l’acquisto del farmaco.
L’elevato costo della terapia con Sofosbuvir, pari a € 600,00 a pillola, ha reso indispensabile un accordo sulla tipologia di pazienti che possono essere trattati.
La Commissione tecnico-scientifica di Aifa, sotto impulso della Direzione generale dell’Aifa, ha espresso parere favorevole, con procedura accelerata, in merito all’allargamento dell’uso cosiddetto compassionevole, ai sensi del D.M. 08/05/2003, del farmaco Sovaldi ai pazienti HCV-infetti iscritti in lista per trapianto epatico affetti da epatocarcinoma su cirrosi compensata (MELD<15) con le seguenti caratteristiche cliniche:
a) il carcinoma epatocellulare rientri nei criteri di Milano (presenza di singolo nodulo di diametro <5 cm pure una neoplasia multifocale limitata ad un massimo di tre noduli, ciascuno di diametro non superiore a 3 cm, assenza di localizzazioni tumorali extraepatiche e assenza di invasione vascolare neoplastica dei rami venosi intraepatici o extraepatici;
b) il carcinoma epatocellulare non sia trattabile con altre metodiche radicali (resezione chirurgica o radiofrequenza);
c) il rischio di progressione neoplastica durante l’attesa in lista sia sufficientemente basso tale da poter garantire un tempo di permanenza in lista di attesa congruo con la possibilità di ottenere il maggior beneficio dalla terapia antivirale (almeno 3 mesi).
I pazienti così individuati si andranno ad aggiungere alle categorie già precedentemente indicate e per le quali è già attiva la procedura di fornitura gratuita del farmaco:
1. pazienti con recidiva severa di epatite dopo trapianto di fegato (epatite fibrosante colestatica o epatite cronica con grado di fibrosi >F2 METAVIR.
2. pazienti con cirrosi scompensata in lista per trapianto epatico (MELD < 25).
Da non trascurare l’impegno assunto dal Ministro della Salute che ha espresso la propria volontà a costituire “un fondo ad hoc decennale” per garantire a tutti “l’accesso ai nuovi e costosi farmaci contro l’epatite C”.
“Vorrei attuare un percorso decennale per eradicare la malattia – ha dichiarato il Ministro Beatrice Lorenzin – e ho chiesto al ministro dell’Economia se è possibile mettere questo fondo fuori dal Patto per la Salute (e dal Fondo sanitario). Avevo sostenuto quest’idea anche nel Consiglio Ue, dove ho ricevuto il plauso di tutti gli altri ministri europei, perché hanno tutti lo stesso problema. Sono molto fiduciosa. Poi, certamente, bisognerà capire come dare il nuovo farmaco a tutti, sarà necessario operare un censimento dei malati”.
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